在线灭菌：

  ·一步法灭菌(适用于小型系统);

  ·在多个步骤进行灭菌，如:浓配、稀配、灌装、混合罐、储罐、除菌过滤器;灌装机和多管道系统等等;

  ·灭菌的重叠区域;

SIP 确认的要点：

  ·系统空气排空，保证系统所有部位蒸汽都处于饱和状态;

  ·通过小管路/软管排出凝结物(如灌装喷嘴);

  ·在适当的位置放置生物指示剂;(如:位于蒸汽阀前端管路中的滤网)

  ·过滤器的灭菌(隔膜压力差);

  ·灭菌后过滤器的干燥;

  ·无污染的完整性测试;

在线灭菌(SIP)的确认内容：

  ·系统中所有部位的验证分布

  ·温度验证:灭菌温度测试

  ·BI测试:灭菌生物指示剂挑战测试

  ·压力确认:在线灭菌压力测试

  ·F0 值/杀死率:微生物致死率

  ·灭菌时间:有效灭菌时间确认

  ·饱和蒸汽条件(温度和压力)

  ·灭菌周期(维持的时间)

  ·对系统进行干燥

  ·所有生物指示剂的灭活

  ·灭菌后过滤器的完整性

·在用无菌空气冷却的过程中压力增加